Официальные документы

Читайте в этом разделе:

Закон Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов (от 20 июля 2012 г.)

Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" заменил одноименный закон, принятый в 1993 году.

Новый закон вступил в силу через 180 дней со дня своего официального опубликования (публикации в "Российской газете" от 23 июля 2012 года), то есть в январе 2013 года. С момента его вступления в силу ранее действовавший Закон РФ от 09.06.1993 N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" утратил силу. Отдельные положения нового Федерального закона вступают в силу 1 января 2016 года (см. статью 30).

Приводим здесь текст Федерального закона. По поводу поправок к нему см. также страницу нашего сайта "О смешанных донациях".

Федеральный закон Российской Федерации от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ
"О донорстве крови и ее компонентов"

Принят Государственной Думой 6 июля 2012 года

Одобрен Советом Федерации 18 июля 2012 года

(текст с изменениями от 25.11.2013, 04.06.2014)

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) донация крови и (или) ее компонентов (далее - донация) - процесс взятия донорской крови и (или) ее компонентов;

2) донор крови и (или) ее компонентов (далее - донор) - лицо, добровольно прошедшее медицинское обследование и добровольно сдающее кровь и (или) ее компоненты;

3) донорская кровь - кровь, взятая от донора и предназначенная для клинического использования, производства компонентов крови, лекарственных средств и медицинских изделий, а также для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;

4) донорская функция - добровольное прохождение донором медицинского обследования и донации;

5) донорство крови и (или) ее компонентов - добровольная сдача крови и (или) ее компонентов донорами, а также мероприятия, направленные на организацию и обеспечение безопасности заготовки крови и ее компонентов;

6) заготовка донорской крови и (или) ее компонентов - совокупность видов медицинского обследования донора, а также донация, процедуры исследования и переработки донорской крови и (или) ее компонентов;

7) клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов - медицинская деятельность, связанная с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание запасов донорской крови и (или) ее компонентов;

8) компоненты донорской крови - составляющие части крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма, криопреципитат), взятые от донора или произведенные различными методами из крови донора и предназначенные для клинического использования, производства лекарственных средств и медицинских изделий, а также для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;

9) мобильный комплекс заготовки крови и ее компонентов - специализированное транспортное средство службы крови для осуществления заготовки крови и ее компонентов;

10) обращение донорской крови и (или) ее компонентов - деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, а также по безвозмездной передаче, обеспечению за плату, утилизации, ввозу на территорию Российской Федерации и вывозу за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов;

11) реципиент - физическое лицо, которому по медицинским показаниям требуется или произведена трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;

12) субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов - организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

13) транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов - деятельность, связанная с доставкой крови и (или) ее компонентов от субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в медицинские организации, научные организации, образовательные организации, а также в организации, осуществляющие производство лекарственных средств и медицинских изделий;

14) хранение донорской крови и (или) ее компонентов - медицинская деятельность, связанная с обеспечением целостности крови и ее компонентов, доступности и защиты донорской крови и (или) ее компонентов в целях сохранения их биологических свойств.

Статья 3. Законодательство о донорстве крови и ее компонентов

1. Законодательство о донорстве крови и ее компонентов основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также принимаемых в соответствии с ними законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации, муниципальных правовых актов.

2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

Статья 4. Основные принципы донорства крови и (или) ее компонентов

Донорство крови и (или) ее компонентов основывается на следующих принципах:

1) безопасность донорской крови и ее компонентов;

2) добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов;

3) сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции;

4) обеспечение социальной поддержки и соблюдение прав доноров;

5) поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов.

Статья 5. Служба крови

1. Службой крови являются объединенные в единую систему на функциональной основе в целях обеспечения на территории Российской Федерации единства организационных основ деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов:

1) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, а также органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья (далее - уполномоченные органы местного самоуправления);

2) медицинские организации, образовательные организации, научные организации, подведомственные соответственно федеральным органам исполнительной власти, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, государственным академиям наук и осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

3) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

4) медицинские организации, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых (осуществляют заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов) созданы не позднее 1 января 2006 года.

2. Координацию деятельности службы крови осуществляет федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Статья 6. Пропаганда донорства крови и ее компонентов

1. Пропаганда донорства крови и ее компонентов представляет собой информирование населения о социальной значимости донорства крови и ее компонентов в целях привлечения потенциальных доноров к сдаче крови и (или) ее компонентов, осуществляемое через средства массовой информации, а также посредством издания и распространения произведений науки, литературы и рекламных материалов, организации тематических выставок, смотров, конференций и использования других способов информирования населения, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

2. Пропаганду донорства крови и ее компонентов осуществляют входящие в службу крови федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, а также субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

3. Уполномоченные органы местного самоуправления вправе осуществлять за счет средств местных бюджетов мероприятия по пропаганде донорства крови и ее компонентов.

Статья 7. Участие общественных объединений и некоммерческих организаций в мероприятиях по развитию донорства крови и ее компонентов

Общественные объединения и некоммерческие организации (в том числе Общероссийская общественная организация "Российский Красный Крест") совместно с входящими в службу крови федеральными органами исполнительной власти в сфере охраны здоровья, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, уполномоченными органами местного самоуправления, а также совместно с субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов могут участвовать в мероприятиях по развитию донорства крови и ее компонентов, в том числе в мероприятиях, направленных на пропаганду безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов.

Статья 8. Основы государственного регулирования отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов

1. Государственное регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется в целях проведения государственной политики, направленной на стимулирование безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов, регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и обеспечение гарантий качества, безопасности и доступности донорской крови и ее компонентов для клинического использования по медицинским показаниям.

2. Государственное регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется посредством:

1) установления в техническом регламенте о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (далее - технический регламент о безопасности крови), требований безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании;

2) ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов);

3) государственного контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

Статья 9. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов

1. К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов относятся:

1) обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и пропаганды донорства крови и ее компонентов;

2) организация и осуществление государственного контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

3) развитие службы крови и координация деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и уполномоченных органов местного самоуправления по организации деятельности службы крови;

4) координация проведения научных исследований, утверждение федеральных программ научных исследований в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

5) установление единой системы статистического учета и отчетности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

6) организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских организациях, образовательных организациях, научных организациях, подведомственных соответственно федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организациях федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

7) финансовое обеспечение организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

8) принятие при оказании гуманитарной помощи решений о ввозе на территорию Российской Федерации и вывозе за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов;

9) осуществление международного сотрудничества Российской Федерации и заключение международных договоров Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

2. К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, относятся:

1) определение порядка прохождения донорами медицинского обследования, а также утверждение перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов;

2) определение порядка представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови;

3) установление примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно;

4) определение порядка осуществления ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России";

5) определение случаев, в которых возможна сдача крови и (или) ее компонентов за плату, а также установление размеров такой платы;

6) определение случаев возможности замены бесплатного питания донора (по установленному пищевому рациону донора) денежной компенсацией и порядка установления ее размера, эквивалентного стоимости примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь или ее компоненты безвозмездно;

7) установление правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.

Статья 10. Полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов

1. К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов относятся:

1) организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских организациях субъекта Российской Федерации, в образовательных организациях и научных организациях, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации;

2) проведение на территории субъекта Российской Федерации мероприятий по организации, развитию и пропаганде донорства крови и (или) ее компонентов;

3) финансовое обеспечение организаций, подведомственных соответствующим органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

4) установление пищевого рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно, не ниже чем примерный пищевой рацион донора.

2. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации вправе утверждать и реализовывать региональные программы развития службы крови.

Статья 11. Права уполномоченных органов местного самоуправления в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов

Уполномоченные органы местного самоуправления в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов вправе:

1) организовывать заготовку, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в созданных не позднее 1 января 2006 года структурных подразделениях медицинских организаций, подведомственных уполномоченным органам местного самоуправления;

2) осуществлять мероприятия по организации, развитию и пропаганде донорства крови и ее компонентов;

3) создавать условия для развития службы крови и реализации региональных программ развития службы крови.

Статья 12. Требования к донору, его права и обязанности

1. Донором вправе быть дееспособное лицо, являющееся гражданином Российской Федерации либо проживающим на территории Российской Федерации на законных основаниях не менее одного года иностранным гражданином или лицом без гражданства, достигшее возраста восемнадцати лет или приобретшее полную дееспособность до достижения им возраста восемнадцати лет в соответствии с законодательством Российской Федерации, изъявившее добровольное желание сдать кровь и (или) ее компоненты, прошедшее добровольно медицинское обследование и не имеющее медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов.

2. Донор имеет право на:

1) сдачу крови и (или) ее компонентов безвозмездно или за плату в соответствии с настоящим Федеральным законом;

2) защиту государством его прав и охрану здоровья;

3) ознакомление с результатами его медицинского обследования;

4) полное информирование о возможных последствиях сдачи крови и (или) ее компонентов для здоровья;

5) получение бесплатной медицинской помощи в соответствии с установленными стандартами ее оказания в случаях возникновения у него реакций и осложнений, связанных с выполнением донорской функции;

6) возмещение вреда, причиненного его жизни или здоровью в связи с выполнением донорской функции;

7) меры социальной поддержки, установленные настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами.

3. Донор для выполнения донорской функции обязан:

1) предъявить паспорт или иной удостоверяющий личность документ;

2) сообщить известную ему информацию о перенесенных инфекционных заболеваниях, нахождении в контакте с инфекционными больными, пребывании на территориях, на которых существует угроза возникновения и (или) распространения массовых инфекционных заболеваний или эпидемий, об употреблении наркотических средств, психотропных веществ, о работе с вредными и (или) опасными условиями труда, а также вакцинациях и хирургических вмешательствах, выполненных в течение года до даты сдачи крови и (или) ее компонентов;

3) пройти медицинское обследование.

4. Донор, умышленно скрывший или исказивший известную ему информацию о состоянии здоровья при выполнении донорской функции, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, если такие действия повлекли или могли повлечь за собой нанесение вреда жизни или здоровью реципиентов.

5. На доноров, сдающих кровь за плату, распространяются права и обязанности доноров, установленные настоящим Федеральным законом, за исключением прав, предоставление которых предусмотрено настоящим Федеральным законом только для доноров, сдающих кровь и (или) ее компоненты безвозмездно.

6. На донора при аутологичной трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов не распространяются меры социальной поддержки, установленные статьей 22 настоящего Федерального закона.

Статья 13. Медицинское обследование донора

1. Медицинское обследование донора является для него бесплатным и осуществляется до донации.

2. Медицинское обследование донора не является обязательным в случае аутологичной трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.

3. Информация о персональных данных донора не подлежит разглашению реципиенту, равно как и персональные данные реципиента не подлежат разглашению донору.

Статья 14. Информированное добровольное согласие реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов

1. При трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов необходимым предварительным условием указанного медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия реципиента или его законного представителя на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов на основании предоставленной в доступной форме полной информации о целях и методах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе о возможных последствиях для здоровья в связи с предстоящей трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов.

2. Информированное добровольное согласие реципиента или его законного представителя на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, а также трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов без согласия реципиента или его законного представителя осуществляется с соблюдением требований, установленных частями 1 - 5 и 7 - 10 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Статья 15. Заготовка, хранение, транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов

1. Заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют следующие субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов:

1) медицинские организации государственной системы здравоохранения;

2) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

3) медицинские организации, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых созданы не позднее 1 января 2006 года.

2. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, осуществляют заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности.

3. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, могут осуществлять заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов с использованием мобильных комплексов заготовки крови и ее компонентов.

4. Транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

5. Имущество субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанных в части 1 настоящей статьи, приватизации не подлежит.

Статья 16. Клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов

1. Клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют следующие субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов:

1) медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности;

2) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

2. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, осуществляют клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности.

3. В целях клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в части 1 настоящей статьи, в соответствии с требованиями технического регламента о безопасности крови создаются в качестве структурных подразделений специализированные кабинеты или отделения, обеспечивающие хранение донорской крови и (или) ее компонентов, ведение статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.

4. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, обязаны представлять в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, информацию о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

5. Не допускается клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме лечебных целей.

6. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, обязаны сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующих требованиям технического регламента о безопасности крови. Норматив указанного запаса донорской крови и (или) ее компонентов, порядок его формирования и расходования устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Статья 17. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами

1. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования при оказании медицинской помощи в рамках реализации программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи осуществляется безвозмездно в порядке, установленном:

1) Правительством Российской Федерации для медицинских организаций, образовательных организаций, научных организаций, подведомственных соответственно федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

2) органом государственной власти субъекта Российской Федерации для медицинских организаций субъекта Российской Федерации, медицинских организаций уполномоченных органов местного самоуправления, образовательных организаций, научных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также организаций частной системы здравоохранения, участвующих в реализации программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

2. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 настоящей статьи, в иных целях, кроме клинического использования, осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

3. Организации, входящие в службу крови, могут осуществлять безвозмездную передачу донорской крови и (или) ее компонентов в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Статья 18. Порядок передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациям, находящимся за пределами территории Российской Федерации

1. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов допускаются по решению Правительства Российской Федерации при оказании гуманитарной помощи.

2. Продажа донорской крови и (или) ее компонентов, полученных в пределах территории Российской Федерации, в другие государства запрещается.

Статья 19. Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов

Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов включает в себя:

1) лицензионный контроль при осуществлении федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор в сфере здравоохранения, и в рамках переданных полномочий уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации лицензирования медицинской деятельности в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

2) государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов при осуществлении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации деятельности службы крови, контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Статья 20. База данных донорства крови и ее компонентов

1. В целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов в Российской Федерации осуществляются создание и ведение базы данных донорства крови и ее компонентов, в которую вносятся биометрические персональные данные донора и в которой они обрабатываются при наличии его согласия в письменной форме.

2. База данных донорства крови и ее компонентов обеспечивает:

1) возможность установления личности донора и личности реципиента;

2) идентификацию донорской крови и ее компонентов;

3) учет результатов исследования донорской крови и ее компонентов на этапах заготовки, хранения, транспортировки, клинического использования, результатов утилизации;

4) наблюдение за последствиями трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (посттрансфузионные реакции и осложнения).

3. В базе данных донорства крови и ее компонентов в режиме реального времени содержится информация:

1) об объеме заготовленной донорской крови и ее компонентов;

2) о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа;

3) о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов;

4) об обращении донорской крови и (или) ее компонентов;

5) о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

6) о количестве случаев безвозмездно переданных в организации, находящиеся за пределами территории Российской Федерации, донорской крови и (или) ее компонентов и об их объеме;

7) о лицах (персональные данные), у которых выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов.

4. База данных донорства крови и ее компонентов содержит федеральный регистр доноров (далее - регистр) в целях обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.

5. В регистр вносится следующая информация о каждом доноре после выполнения донорской функции:

1) фамилия, имя, отчество и в случае их изменения иные фамилия, имя, отчество;

2) дата рождения;

3) пол;

4) информация о регистрации по месту жительства или пребывания;

5) реквизиты паспорта или иного удостоверяющего личность документа;

6) дата включения в регистр;

7) группа крови, резус-принадлежность, информация об исследованных антигенах и о наличии иммунных антител;

8) информация о предыдущих донациях;

9) информация о перенесенных инфекционных заболеваниях, нахождении в контакте с инфекционными больными, пребывании на территориях, на которых существует угроза возникновения и (или) распространения массовых инфекционных заболеваний или эпидемий, об употреблении наркотических средств, психотропных веществ, о работе с вредными и (или) опасными условиями труда, а также вакцинациях и хирургических вмешательствах, выполненных в течение года до даты сдачи крови и (или) ее компонентов;

10) информация о награждении нагрудными знаками "Почетный донор СССР" и "Почетный донор России".

6. Информация, содержащаяся в базе данных донорства крови и ее компонентов, является государственным информационным ресурсом.

Статья 21. Организация ведения базы данных донорства крови и ее компонентов

1. Ведение базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации деятельности службы крови.

2. Порядок ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, в том числе ведение регистра, сроки и форма представления информации в базу данных донорства крови и ее компонентов, а также порядок доступа к информации, содержащейся в ней, и ее использования устанавливается Правительством Российской Федерации.

3. Информация, необходимая для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, передается донорами, реципиентами, законными представителями реципиентов и субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов на безвозмездной основе в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови.

Статья 22. Меры социальной поддержки, предоставляемые донору, безвозмездно сдавшему кровь и (или) ее компоненты

1. В день сдачи крови и (или) ее компонентов донор, безвозмездно сдавший кровь и (или) ее компоненты, обеспечивается бесплатным питанием за счет организации, осуществляющей деятельность по заготовке донорской крови и ее компонентов. Пищевой рацион такого донора устанавливается в соответствии с пунктом 4 части 1 статьи 10 настоящего Федерального закона органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, в ведении которого находится указанная организация.

2. Замена бесплатного питания денежной компенсацией не допускается, за исключением случаев, установленных в соответствии с пунктом 6 части 2 статьи 9 настоящего Федерального закона.

3. Донору, безвозмездно сдавшему кровь и (или) ее компоненты в течение года в объеме, равном двум максимально допустимым дозам крови и (или) ее компонентов, предоставляется право на первоочередное приобретение по месту работы или учебы льготных путевок на санаторно-курортное лечение. Объем максимально допустимой дозы крови и (или) ее компонентов определяется врачом при медицинском обследовании донора.

Статья 23. Меры социальной поддержки лиц, награжденных нагрудным знаком "Почетный донор России"

1. Доноры, сдавшие безвозмездно кровь и (или) ее компоненты (за исключением плазмы крови) сорок и более раз, либо кровь и (или) ее компоненты двадцать пять и более раз и плазму крови в общем количестве крови и (или) ее компонентов и плазмы крови сорок раз, либо кровь и (или) ее компоненты менее двадцати пяти раз и плазму крови в общем количестве крови и (или) ее компонентов и плазмы крови шестьдесят и более раз, либо плазму крови шестьдесят и более раз, награждаются нагрудным знаком "Почетный донор России" в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и имеют право на следующие меры социальной поддержки:

1) предоставление ежегодного оплачиваемого отпуска в удобное для них время года в соответствии с трудовым законодательством;

2) внеочередное оказание медицинской помощи в медицинских организациях государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи;

3) первоочередное приобретение по месту работы или учебы льготных путевок на санаторно-курортное лечение;

4) предоставление ежегодной денежной выплаты.

2. Граждане Российской Федерации, награжденные нагрудным знаком "Почетный донор СССР" и постоянно проживающие на территории Российской Федерации, имеют право на меры социальной поддержки, определенные для лиц, награжденных нагрудным знаком "Почетный донор России".

3. Правила учета донаций в целях определения возможности награждения нагрудным знаком "Почетный донор России" утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

4. Донации, совершенные лицом за плату, не учитываются при определении возможности награждения нагрудным знаком "Почетный донор России".

Статья 24. Ежегодная денежная выплата лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России", и порядок ее индексации

1. Ежегодная денежная выплата лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России", устанавливается в размере 10 557 рублей.

2. Ежегодная денежная выплата индексируется один раз в год с 1 января текущего года исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период прогнозного уровня инфляции.

3. Финансовое обеспечение расходов, связанных с осуществлением ежегодной денежной выплаты, является расходным обязательством Российской Федерации.

Статья 25. Переданное органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочие Российской Федерации по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России"

1. Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочие по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России" (далее - переданное полномочие).

2. Средства на осуществление переданного полномочия предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета.

3. Порядок осуществления и учета расходов бюджетов субъектов Российской Федерации на осуществление переданного полномочия устанавливается Правительством Российской Федерации.

4. Объем средств, предусмотренных в федеральном бюджете в виде субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданного полномочия, определяется на основании методики, утвержденной Правительством Российской Федерации, исходя из следующих показателей:

1) число лиц, награжденных нагрудным знаком "Почетный донор России";

2) размер ежегодной денежной выплаты, установленный для лиц, награжденных нагрудным знаком "Почетный донор России".

5. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения:

1) принимает нормативные правовые акты по вопросам осуществления переданного полномочия;

2) издает обязательные для исполнения методические указания и инструктивные материалы по осуществлению переданного полномочия органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации;

3) устанавливает требования к содержанию и формам отчетности, а также к порядку представления отчетности об осуществлении переданного полномочия;

4) в случае неисполнения или ненадлежащего исполнения переданного полномочия осуществляет подготовку и внесение в Правительство Российской Федерации предложений об изъятии указанного полномочия у соответствующих органов государственной власти субъектов Российской Федерации.

6. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, осуществляет контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданного полномочия с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия.

7. Высшее должностное лицо субъекта Российской Федерации (руководитель высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации):

1) организует деятельность по осуществлению переданного полномочия в соответствии с федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

2) обеспечивает своевременное представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ежеквартального отчета о расходах бюджета субъекта Российской Федерации, источником финансового обеспечения которых является субвенция, по форме и в порядке, которые устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

8. Контроль за расходованием субвенций, предоставленных на реализацию переданного полномочия, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в финансово-бюджетной сфере, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор в сфере здравоохранения, и Счетной палатой Российской Федерации.

9. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации вправе наделять законами субъектов Российской Федерации органы местного самоуправления полномочием по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России".

Статья 26. Участие работодателей, руководителей организаций и должностных лиц в развитии службы крови

Работодатели, руководители организаций, должностные лица организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, обязаны:

1) оказывать содействие субъектам обращения донорской крови и (или) ее компонентов в привлечении доноров к сдаче крови и (или) ее компонентов;

2) предоставлять работникам и военнослужащим, сдавшим кровь и (или) ее компоненты, гарантии и компенсации, установленные законодательством Российской Федерации;

3) предоставлять безвозмездно необходимые помещения для донации.

Статья 27. Ответственность за несоблюдение требований безопасности технического регламента о безопасности крови

1. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющие заготовку, хранение, транспортировку, клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, несут ответственность за несоблюдение требований безопасности технического регламента о безопасности крови.

2. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющие их клиническое использование, несут ответственность за несоблюдение требований безопасности технического регламента о безопасности крови, а также за несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 4 статьи 16 настоящего Федерального закона.

3. Несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов требований безопасности технического регламента о безопасности крови при заготовке, хранении, транспортировке, клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов влечет за собой дисциплинарную, административную, уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 28. Возмещение вреда, причиненного жизни или здоровью человека вследствие деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов

Возмещение вреда, причиненного жизни или здоровью человека вследствие деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов или противоправных действий субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 29. О признании утратившими силу законодательных актов (отдельных положений законодательных актов) Российской Федерации

Признать утратившими силу:

1) Закон Российской Федерации от 9 июня 1993 года N 5142-I "О донорстве крови и ее компонентов" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 28, ст. 1064);

2) Федеральный закон от 4 мая 2000 года N 58-ФЗ "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 19, ст. 2024);

3) Федеральный закон от 16 апреля 2001 года N 39-ФЗ "О внесении изменения в статью 11 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 17, ст. 1638);

4) статью 32 Федерального закона от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 35, ст. 3607);

5) статью 5 Федерального закона от 29 декабря 2006 года N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 1, ст. 21);

6) статью 5 Федерального закона от 18 октября 2007 года N 230-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 43, ст. 5084);

7) статью 3 и часть 4 статьи 11 Федерального закона от 14 июля 2008 года N 110-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в целях повышения размеров отдельных видов социальных выплат и стоимости набора социальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 29, ст. 3410);

8) статью 13 Федерального закона от 23 июля 2008 года N 160-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием осуществления полномочий Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 30, ст. 3616).

Статья 30. Вступление в силу настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня его официального опубликования, за исключением пункта 4 части 2, пунктов 3 и 5 части 3 статьи 20 настоящего Федерального закона.

2. Пункт 4 части 2, пункты 3 и 5 части 3 статьи 20 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2016 года.

3. Часть 1 статьи 20 настоящего Федерального закона в части внесения и обработки биометрических персональных данных донора и пункт 1 части 2 статьи 20 настоящего Федерального закона в части возможности установления личности реципиента применяются с 1 января 2016 года.

Президент Российской Федерации В. Путин

О смешанных донациях - изменения, внесенные в Закон о донорстве крови (от 27 ноября 2013 г.)

Федеральный закон Российской Федерации от 27 ноября 2013 г. N 317-ФЗ

"О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации"



Принят Государственной Думой 15 ноября 2013 года
Одобрен Советом Федерации 20 ноября 2013 года
Опубликовано: 27 ноября 2013 г. в "Российской Газете", федеральный выпуск № 6243
Вступает в силу со дня опубликования.

Статья 61

Внести в Федеральный закон от 20 июля 2012 года N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176) следующие изменения:

1) в статье 23:

а) абзац первый части 1 изложить в следующей редакции:

"1. Доноры, сдавшие безвозмездно кровь и (или) ее компоненты (за исключением плазмы крови) сорок и более раз, либо кровь и (или) ее компоненты двадцать пять и более раз и плазму крови в общем количестве крови и (или) ее компонентов и плазмы крови сорок раз, либо кровь и (или) ее компоненты менее двадцати пяти раз и плазму крови в общем количестве крови и (или) ее компонентов и плазмы крови шестьдесят и более раз, либо плазму крови шестьдесят и более раз, награждаются нагрудным знаком "Почетный донор России" в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и имеют право на следующие меры социальной поддержки:";

б) в части 3 слова "и суммирования их количества" исключить, после слов "по выработке" дополнить словами "и реализации";

2) в части 1 статьи 24 цифры "9 959" заменить цифрами "10 557".

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. № 1166н: порядок обследования донора и перечень противопоказаний

Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 9 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации 2012, № 30, ст. 4176), пунктом 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574), приказываю:

1. Утвердить:

порядок прохождения донорами медицинского обследования, согласно приложению № 1;

перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроки отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов, согласно приложению № 2.

2. Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Врио Министра
И.Н. Каграманян

Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Порядок
прохождения донорами медицинского обследования

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения медицинского обследования донора крови и (или) ее компонентов (далее соответственно - медицинское обследование донора, донор) в организациях службы крови с целью определения состояния здоровья донора для допуска к сдаче крови (далее - донации), наличия или отсутствия у него медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов (далее - медицинские противопоказания к донорству), а также определения сроков отвода, которому подлежит донор при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов.

2. Медицинское обследование донора проводится в организациях, входящих в службу крови субъектов обращения донорской крови, осуществляющих заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов (далее - организации службы крови) в соответствии с частью 1 статьи 15 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"1.

3. Медицинское обследование донора и выдача справок о донации2 осуществляются организациями службы крови за счет средств финансового обеспечения организации службы крови.

4. Медицинское обследование донора проводится организациями службы крови при наличии информированного добровольного согласия донора на медицинское обследование и донацию с соблюдением требований, установленных статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"3 (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) и обработкой персональных данных4, включая биометрические персональные данные.

5. В случае отсутствия в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов5 (далее - база данных донорства крови и ее компонентов) информации о противопоказаниях к донорству, донор перед каждой донацией:

заполняет анкету донора (далее - анкета) самостоятельно или при содействии медицинского регистратора (рекомендуемый образец анкеты приведен в приложении № 1 к настоящему Порядку;

представляет информированное добровольное согласие донора на медицинское обследование и донацию (далее - информированное добровольное согласие) (рекомендуемый образец информированного добровольного согласия приведен в приложении № 2 к настоящему Порядку);

представляет согласие донора на обработку персональных данных (рекомендуемый образец согласия донора на обработку персональных данных приведен в приложении № 3 к настоящему Порядку).

В случае отказа от заполнения анкеты, подписания информированного добровольного согласия, согласия донора на обработку персональных данных донор не допускается к донации.

6. Регистрация донора в организациях службы крови осуществляется медицинским регистратором на основании документа, удостоверяющего личность донора.

7. При первой донации донору присваивается уникальный идентификационный номер в базе данных донорства крови и ее компонентов, при последующих обращениях донора идентификационный номер присваивается донации.

8. В случае изменения сведений, подлежащих регистрации в базе данных донорства крови и ее компонентов, донор информирует о таких изменениях организацию службы крови.

9. При регистрации донора медицинский регистратор на основании сведений, содержащихся в базе данных донорства крови и ее компонентов, проверяет информацию о наличии или отсутствии у донора:

а) медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов по результатам медицинского обследования, выполненного при предыдущих донациях;

б) заболеваний, являющихся противопоказанием для донорства.

10. Медицинское обследование донора организуется врачом-трансфузиологом и включает в себя:

1) сбор анамнеза, включая оценку факторов риска наличия противопоказаний (в том числе, сформировавшихся привычек и моделей поведения);

2) анализ сведений, содержащихся в медицинской документации донора, информации, указанной донором в анкете, а также сведений, содержащихся в базе данных донорства крови и ее компонентов, и сведений, полученных в порядке, предусмотренном пунктом 8 части 4 статьи 13 Федерального закона № 323-ФЗ6;

3) физикальный осмотр донора (включая измерение массы тела, температуры тела, артериального давления, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов);

4) лабораторные исследования периферической крови (перед донацией):

исследование уровня гемоглобина (в том числе с использованием неинвазивных методов);

исследования группы крови по системе АВ0, резус принадлежности, антигена К1 системы Kell (далее - К) (при первой донации);

5) лабораторные исследования венозной крови, взятой во время каждой донации:

определение маркеров вируса гепатита В;

определение маркеров вируса гепатита С;

определение маркеров вируса иммунодефицита человека;

определение маркеров возбудителя сифилиса;

иммуногематологические исследования;

идентификация по системе АВ0;

определение резус-принадлежности;

определение аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов;

6) определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также вариантов антигена D, проводится при первой и второй донации, при совпадении результатов антигены эритроцитов считаются установленными и в последующем не определяются.

11. Исследование образцов крови донора осуществляется в соответствии с приложением № 4 к настоящему Порядку.

12. Лабораторные исследования периферической крови (перед донацией) проводятся после заполнения анкеты донора, результаты которых заносятся в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию.

13. В случае выявления факторов риска заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью: при физикальном обследовании донора, сборе медицинского анамнеза, в том числе из данных анкеты, при оценке общего состояния здоровья и связанного с ним образа жизни, а также по результатам лабораторного исследования периферической крови (перед донацией), донор отводится от донации.

14. Вид донации и объем донорской крови и (или) ее компонентов определяется врачом-трансфузиологом в соответствии с требованиями к определению вида донорства, объема взятия донорской крови и (или) ее компонентов (приложение № 5 к настоящему Порядку).

15. При определении допуска к донорству врач-трансфузиолог руководствуется перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов согласно приложению № 2 к настоящему приказу, нормами состава и биохимических показателей периферической крови в соответствии с приложением № 6 к настоящему Порядку, интервалами между видами донорства (в днях) в соответствии с приложением № 7 к настоящему Порядку и требованиями пункта 16 настоящего Порядка.

16. В зависимости от вида донации и интервалов между донациями проводятся следующие лабораторные исследования:

а) в отношении доноров плазмы:

в образце крови, взятом при первичной донации плазмы, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов);

в образце крови, взятом при каждой пятой донации плазмы, а также, в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов);

б) в отношении доноров клеток крови методом афереза (в том числе донорам двух и более компонентов крови за одну процедуру афереза):

перед каждой донацией - клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит;

при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов).

В отношении доноров плазмы, предназначенной для передачи на производство лекарственных препаратов, определение группы крови по системе АВ0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также скрининг аллоиммунных антител не проводится.

17. Отвод от донорства крови и (или) ее компонентов при наличии у донора временных медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов (далее - временный медицинский отвод) оформляется донору на срок отвода, указанный в разделе 1 приложения № 2 к настоящему приказу.

18. Отвод от донорства крови и (или) ее компонентов при наличии у донора постоянных медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов (отвод от донорства независимо от давности заболевания и результатов лечения) (далее - постоянный медицинский отвод) оформляется донору крови и (или) ее компонентов в соответствии с постоянными медицинскими противопоказаниями для сдачи донорской крови и ее компонентов, указанными в разделе 2 приложения № 2 к настоящему приказу.

19. Лицам, у которых выявлены медицинские противопоказания для сдачи крови и (или) ее компонентов, врачом-трансфузиологом разъясняются причины отвода от донорства крови и (или) ее компонентов.

20. Информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов вносится в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов и в медицинскую документацию донора с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов.

21. Допуск донора к донации после окончания срока временного медицинского отвода, в связи с первичным положительным или сомнительным результатом на маркеры вирусных инфекций, осуществляется врачом-трансфузиологом на основании результатов исследования образца крови донора, полученных в организации службы крови, в которой донор осуществлял соответствующую донацию.

Результаты исследований иных организаций не учитываются, за исключением результатов исследований, проведенных и подтвержденных специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь при социально значимых заболеваниях.

22. Допуск донора к донации после окончания срока временного медицинского отвода в случаях, когда срок отвода определен в соответствии с приложением № 2 к настоящему приказу, осуществляется по истечению срока отвода.

23. По завершении срока временного медицинского отвода донор обращается для донации в организации службы крови на основании информации о допуске донора к донации, внесенной в базу данных донорства крови и ее компонентов.

24. В случае отсутствия медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов, на основании данных регистрации донора, анкеты, информации, содержащейся в базе данных донорства крови и (или) ее компонентов, с учетом потребности в донорской крови и (или) ее компонентах для клинического и иного использования, донор допускается к донации крови и (или) ее компонентов врачом-трансфузиологом.

25. Анкета, информированное добровольное согласие, согласие донора на обработку персональных данных хранятся в организации службы крови 5 лет после даты донации.

------------------------------

1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176.

2 Статья 78 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2017, № 31, ст. 4791) (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ).

3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2019, № 10, ст. 888.

4 Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ "О персональных данных" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 31, ст. 3451; 2020, № 17, ст. 2701).

5 Статья 20 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2018, № 1, ст. 41) (далее - Федеральный закон № 125-ФЗ).

6 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 14, ст. 2023.

------------------------------

Приложение № 1
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Рекомендуемый образец

Анкета донора крови и (или) ее компонентов

См. здесь.

------------------------------

Приложение № 2
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Рекомендуемый образец

Информированное добровольное согласие донора на медицинское обследование и донацию крови и (или) ее компонентов

См. здесь.

------------------------------

Приложение № 3
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Рекомендуемый образец

Согласие донора
на обработку персональных данных, включая специальные категории персональных данных и биометрические персональные данные

См. здесь.

------------------------------

Приложение № 4
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Порядок исследования образцов крови донора

См. здесь.

------------------------------

Приложение № 5
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Требования
к определению вида донорства, объема взятия донорской крови и (или) ее компонентов

См. здесь.

------------------------------

Приложение № 6
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Нормы
состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации

См. здесь.

------------------------------

Приложение № 7
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Интервал между видами донорства

См. здесь.

------------------------------

Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Перечень
медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроки отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов

См. здесь.

Приложение 1 к Порядку обследования донора: анкета донора крови и (или) ее компонентов

Приложение № 1
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Рекомендуемый образец

Анкета донора крови и (или) ее компонентов

Фамилия, имя, отчество (при наличии) донора крови и (или) ее компонентов

_________________________________________________________________________

Дата рождения (день, месяц, год) донора крови и (или) ее компонентов

_________________________________________________________________________

№ п/п Содержание вопроса Ответ
1. Хорошее ли у Вас сейчас самочувствие? да нет
2. Были ли у Вас когда-либо инфекционные заболевания (в том числе болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция), вирусные гепатиты В и С, сифилис, туберкулез, малярия)? да нет
3. Были ли у Вас когда-либо болезни сердца, высокое или низкое артериальное давление? да нет
4. Были ли у Вас когда-либо тяжелые аллергические реакции, бронхиальная астма? да нет
5. Были ли у Вас когда-либо судороги и заболевания нервной системы? да нет
6. Были ли у Вас когда-либо сахарный диабет, онкологические заболевания? да нет
7. Находились ли Вы в контакте с больными инфекционными заболеваниями? да нет
8. Были ли у Вас сексуальные связи с лицами, инфицированными вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекцией), больными вирусными гепатитами В и С, сифилисом? да нет
9. Пребывали ли Вы на территориях, на которых существует угроза возникновения и (или) распространения массовых инфекционных заболеваний или эпидемий? Если ДА, то на каких?_____________________
(укажите)
да нет
10. Употребляли ли Вы когда-либо наркотические средства, психотропные вещества? да нет
11. Проводилась ли Вам за последний год вакцинация (прививки) и хирургические вмешательства? да нет
12. Принимаете ли Вы в настоящее время или принимали в течение последних 30 календарных дней какие-либо лекарства, включая жаропонижающие? Если ДА, то какие?____________________________
(укажите)
да нет
13. Принимали ли Вы за последние 48 часов алкоголь? да нет
14. Состоите ли Вы на диспансерном учете или наблюдаетесь сейчас у врача? Если ДА, по какому поводу и в какой медицинской организации?________________________
(укажите)
да нет
15. Для женщин: беременны ли Вы в настоящее время, была ли у Вас беременность за последний год, кормите ли Вы в настоящее время ребенка грудью? да нет
16. Проводили ли Вам иглоукалывание, пирсинг, татуировку за последние 120 календарных дней? да нет

Подпись донора__________________________________________

Дата (число, месяц, год)___________________________________

Подпись медицинского работника__________________________

Приложение 2 к Порядку обследования донора: форма информированного согласия на обследование и донацию

Приложение № 2
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Рекомендуемый образец

Информированное добровольное согласие донора на медицинское обследование и донацию крови и (или) ее компонентов

Я________________________________________________________________________

                 (фамилия, имя, отчество (при наличии)

_________________________________________________________________________

              (год рождения, адрес места жительства донора)

даю информированное добровольное согласие на проведение медицинского обследования и донацию крови и (или) ее компонентов в

_________________________________________________________________________

              (полное наименование медицинской организации)

Медицинским работником___________________________________________________

                       (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)

                                  медицинского работника)

в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы медицинского обследования, порядок осуществления донации крови и (или) ее компонентов, связанный с ней риск, в том числе вероятность развития осложнений.

Я получил(а) ответы на все заданные мной вопросы. Я полностью осознал(а) значимость полученной информации для моего здоровья и здоровья пациента, которому будет произведена трансфузия компонентов и препаратов, полученных из моей крови и (или) ее компонентов. Если я отношусь к группе риска по распространению вирусов гепатита В, С, ВИЧ-инфекции и других болезней, я согласен (согласна) не сдавать кровь и (или) ее компоненты для других людей. Я понимаю, что моя кровь и (или) ее компоненты будет проверена на наличие маркеров ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов В и С, сифилиса.

Я информирован(а), что во время процедуры донации крови и (или) ее компонентов возможны незначительные реакции организма (кратковременное снижение артериального давления, гематома в области инъекции), не являющиеся следствием ошибки медицинского персонала.

Я осведомлен(а) о том, что за сокрытие сведений о наличии у меня ВИЧ-инфекции или венерического заболевания я подлежу уголовной ответственности в соответствии со статьями 121 и 122 Уголовного кодекса Российской Федерации.

___________________   ___________________________________________________

     (подпись)          (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина)

___________________   ___________________________________________________

     (подпись)         (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника)

Приложение 3 к Порядку обследования донора: согласие на обработку персональных данных

Приложение № 3
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Рекомендуемый образец

Согласие донора
на обработку персональных данных, включая специальные категории персональных данных и биометрические персональные данные

Я,______________________________________________________________________,

                   (фамилия, имя, отчество (при наличии))

паспорт серии ________________, номер _____________, выдан _____________.

_________________________________________________________________________

проживающий (ая) по адресу:______________________________________________

в соответствии с требованиями статьи 9 Федерального закона от  27.07.2006

№ 152-ФЗ "О персональных данных", предоставляю___________________________

                                                 (полное наименование

                                               медицинской организации)

(далее - Оператор) расположенному по адресу:_____________________, свое согласие на обработку моих персональных данных, включающих: фамилию, имя, отчество (при наличии); место и дату рождения; регистрацию по месту жительства; адрес проживания (фактический); телефонный номер (домашний, рабочий, мобильный); адрес электронной почты; паспортные данные (серия, номер паспорта, кем и когда выдан); сведения о трудовой деятельности (место работы или учебное заведение, должность).

Предоставляю Оператору право осуществлять все действия (операции) с моими персональными данными, включая сбор, систематизацию, накопление, хранение, обновление, изменение, использование, обезличивание, блокирование, уничтожение. Оператор вправе обрабатывать мои персональные данные посредством внесения их в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов на основании: Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".

Подпись субъекта персональных данных____________________

Дата составления согласия_________________________

Приложение 4 к Порядку обследования донора: порядок исследования образцов крови донора

Приложение № 4
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Порядок исследования образцов крови донора

1. Отбор образцов крови доноров для определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности, К1 системы Kell (далее - К), антигенов эритроцитов С, с, Е, е, варианты антигена D, а также для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В, С и возбудителя сифилиса осуществляется во время донации непосредственно из системы контейнера без нарушения целостности или из специального контейнера-спутника для проб, имеющегося в составе этой системы, в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам лабораторных исследований.

2. Пробирки с образцами крови подвергаются центрифугированию, режим которого определяется инструкциями к медицинским изделиям (наборам реагентов).

3. Не допускается открытие пробирок с образцами крови до момента доставки их на исследование в лабораторию.

4. Транспортировка в лабораторию пробирок с образцами крови осуществляется в специальных контейнерах при температуре от +2°С до +24°С при условии недопущения прямого воздействия света.

5. Хранение образцов крови донора до проведения лабораторных исследований осуществляется в условиях, отвечающих требованиям, установленным в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, предназначенного для лабораторных исследований (набора реагентов)1.

6. При наличии у донора временных или постоянных медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов донору оформляется отвод от донорства крови и (или) ее компонентов (далее соответственно - временный медицинский отвод, постоянный медицинский отвод).

7. В целях обеспечения соблюдения требований безопасности крови и ее компонентов применяются следующие правила исследования групп крови:

а) определение группы крови по системе АВ0:

проводится из образца донорской крови, взятого во время донации перекрестным способом со стандартными эритроцитами А1, В. При проведении анализа на плоскости используются также стандартные эритроциты группы крови 0;

в каждую серию исследований включаются "положительный" и "отрицательный" контрольные образцы (эритроциты А1, В, 0);

в случае расхождения результатов прямого и обратного определения (выявление экстраагглютинина анти-А1), а также при ослаблении силы реакции агглютинации при выявлении антигена А, для диагностики подгруппы антигена А используют реактив анти-А1;

выявление экстраагглютинина анти-А1 является основанием запрета использования компонентов крови для клинического использования;

б) резус-принадлежность определяется наличием или отсутствием антигена D, выявляемого при исследовании образца донорской крови, взятого во время донации;

резус-принадлежность устанавливается как положительная при наличии антигена D и как отрицательная при отсутствии антигена D;

образцы крови доноров, показавшие отрицательный результат с реактивами, содержащими анти-D IgM антитела, дополнительно исследуют с реактивами, содержащими анти-D IgG антитела, с использованием методов, предназначенных для выявления вариантов антигена D;

доноры, имеющие варианты антигена D (Dweak, Dparcial), считаются резус (D)-положительными.

в) типирование антигенов эритроцитов С, с, Е, е, D, К является обязательным и производится на образцах крови донора от разных донаций.

8. При скрининге аллоиммунных антител в образцах крови доноров применяется панель стандартных эритроцитов, предназначенная для определения аллоиммунных антиэритроцитарных антител. Панель стандартных эритроцитов должна включать образцы эритроцитов не менее чем от 3 доноров, не допускается применение смеси (пула) образцов эритроцитов. Скрининг проводится в непрямом антиглобулиновом тесте или в тесте с аналогичной чувствительностью.

9. В каждую серию исследований включаются "положительный" и "отрицательный" контроли (образцы сывороток, содержащие и не содержащие антитела).

10. При выявлении в образце крови донора аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов донорская кровь и ее компоненты, заготовленные от данной донации, бракуются, повторное иммунологическое исследование осуществляется не ранее чем через 180 календарных дней.

11. В случае получения положительного результата при повторном иммунологическом исследовании аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов исследуемый образец крови донора признается положительным. Донору оформляется постоянный медицинский отвод (за исключением доноров плазмы для производства лекарственных средств).

12. Безопасность донорской крови и ее компонентов подтверждается отрицательными результатами лабораторного контроля образцов крови донора, взятых во время каждой донации, на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С, возбудителя сифилиса.

13. В целях выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов, гепатитов В и С используются иммунологические и молекулярно-биологические методы, реализованные в наборах реагентов, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий";

методом иммуноферментного и (или) иммуно(электро)хемилюминесцентного анализа кровь доноров исследуется на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 вируса иммунодефицита человека (одновременно), поверхностного антигена вирусного гепатита В, антител к вирусу гепатита С, суммарных антител к возбудителю сифилиса. Допускается проведение исследования с целью одновременного определения наличия антител к вирусу гепатита С и антигена вируса гепатита С. Антитела к кардиолипиновому антигену возбудителя сифилиса определяются методом преципитации;

молекулярно-биологические исследования проводятся для идентификации нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека и гепатитов В и С, допускается проведение исследования в формате мультиплексного анализа;

молекулярно-биологическое исследование проводится в единичных постановках индивидуально или в единичных постановках в минипуле не более чем из 6 образцов.

14. Для проведения исследования в минипуле рекомендуется применять наборы реагентов с чувствительностью не ниже: вирус иммунодефицита человека - 10 000 МЕ/мл в расчете на одну донацию, вирус гепатита С - 5 000 МЕ/мл в расчете на одну донацию, вирус гепатита В - 100 МЕ/мл. В случае доказанного посттрансфузионного инфицирования реципиента донорской кровью и (или) ее компонентами, исследованными соответствующими наборами реагентов, осуществляется уточнение возможности применения данных наборов реагентов для обследования доноров крови и ее компонентов.

15. Иммунологическое исследование на наличие маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С, возбудителя сифилиса проводится в единичной постановке.

При получении положительного или сомнительного результата иммунологическое исследование на наличие маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С, возбудителя сифилиса повторяют последовательно еще два раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты.

При получении последовательно двух отрицательных результатов повторного иммунологического исследования на наличие маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С, возбудителя сифилиса образец крови донора признается отрицательным, а его кровь и(или) компоненты признаются пригодными для клинического использования.

16. В случае получения положительного или сомнительного результата повторного иммунологического исследования на маркеры вируса иммунодефицита человека исследуемый образец крови донора признается положительным, подлежит направлению для подтверждающего исследования на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека в центр профилактики и борьбы со СПИД. Донору оформляется постоянный медицинский отвод.

В случае получения отрицательного результата подтверждающего исследования на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека донору оформляется временный медицинский отвод сроком на 120 календарных дней, заготовленные от данной донации кровь и ее компоненты бракуются.

17. В случае получения положительного результата повторного иммунологического исследования на маркеры вирусов гепатитов В и С, возбудителя сифилиса образец крови донора признается положительным, донору оформляется постоянный медицинский отвод.

18. В случае получения сомнительного результата повторного иммунологического исследования на маркеры вируса гепатита В донору проводится дополнительное иммунологическое исследование на антитела к ядерному антигену вируса гепатита В (далее - анти-НВс).

В случае получения положительного результата дополнительного иммунологического исследования на анти-НВс донору оформляется постоянный медицинский отвод.

В случае получения отрицательного результата дополнительного иммунологического исследования на анти-НВс донору оформляется временный медицинский отвод сроком на 120 календарных дней, заготовленные от данной донации кровь и ее компоненты бракуются.

19. В случае получения сомнительного результата повторного иммунологического исследования на маркеры вируса гепатита С или возбудителя сифилиса донору оформляется временный медицинский отвод сроком на 120 календарных дней, заготовленные от данной донации кровь и ее компоненты бракуются.

20. В случае оформления временного медицинского отвода в соответствии с пунктами 16, 18 и 19 настоящего Порядка повторное иммунологическое исследование на маркеры вирусов иммунодефицита человека и гепатитов В и С осуществляется не ранее, чем через 120 календарных дней, и включает дополнительное иммунологическое исследование на анти-НВс, независимо от того, маркеры какого возбудителя были выявлены при первичном исследовании.

В случае получения положительного или неопределенного результата иммунологического исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека и гепатитов В и С при обследовании донора спустя 120 и более календарных дней исследуемый образец крови донора признается положительным. Донору оформляется постоянный медицинский отвод.

При получении отрицательных результатов иммунологического исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека и гепатитов В и С при обследовании спустя 120 и более календарных дней временный медицинский отвод снимается, а донор допускается до последующих донаций.

21. При получении положительного результата молекулярно-биологического исследования на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С при проведении индивидуального исследования в первой единичной постановке исследование повторяют с сохранением условий первой постановки, включая реагенты.

При получении последовательно двух отрицательных результатов повторного молекулярно-биологического исследования на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С исследуемый образец крови донора признается отрицательным, заготовленные от данной донации кровь и ее компоненты признаются пригодными для клинического использования.

22. При получении повторного положительного результата молекулярно-биологического исследования на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С исследуемый образец крови донора признается положительным, донору оформляется постоянный медицинский отвод.

В случае выявления в образце крови донора рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека (далее - РНК ВИЧ) исследуемый образец крови донора подлежит направлению для подтверждающего исследования в центр профилактики и борьбы со СПИД. Донору оформляется постоянный медицинский отвод.

23. В случае получения положительного результата при молекулярно-биологическом исследовании на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С в первой постановке в минипуле результат расценивается как промежуточный. Выполняется индивидуальное исследование всех образцов, входящих в минипул.

Выявленный положительный образец при индивидуальном исследовании на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С признается положительным, донору, которому принадлежал данный образец, оформляется постоянный медицинский отвод.

24. В случае невыявления положительного образца при индивидуальном исследовании на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С образцов крови, ранее входивших в минипул, проводится повторное индивидуальное исследование образцов крови доноров, а также дополнительное исследование образцов крови, ранее входивших в минипул, на наличие анти-НВс. При выявлении анти-НВс в каком-либо образце данный образец считается положительным, донору оформляется постоянный медицинский отвод.

25. В случае повторного отрицательного результата индивидуального молекулярно-биологического исследования на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С и отрицательного результата дополнительного иммунологического исследования на анти-НВс образцы крови доноров признаются отрицательными, заготовленные от данных донации кровь и ее компоненты признаются пригодными для клинического использования. Доноры допускаются до донации.

26. В случае если донору оформляется постоянный медицинский отвод все заготовленные от данного донора кровь и ее компоненты, находящиеся на хранении, бракуются.

27. В случае выявления нарушений при отборе образцов крови доноров и выполнении лабораторных исследований, указанных в настоящем Порядке, нарушении идентификации образцов крови доноров все единицы крови и (или) ее компонентов, заготовленные от установленной донации, изымаются из обращения и бракуются.

------------------------------

1 Абзац одиннадцатый пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации 2013, № 1, ст. 14).

Приложение 5 к Порядку обследования донора: требования к определению вида донорства и объема донации

Приложение № 5
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Требования
к определению вида донорства, объема взятия донорской крови и (или) ее компонентов

1. Врач-трансфузиолог на основании данных медицинского обследования донора, интервалов между донациями (приложение № 7 к Порядку прохождения донорами медицинского обследования) и в соответствии с потребностью медицинских и иных организаций в донорской крови и (или) ее компонентах для клинического использования и использования в иных целях, определяет:

1) вид донации:

донация крови;

донация плазмы;

донация концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза;

донация эритроцитной массы или эритроцитной взвеси, полученной методом афереза;

донация гранулоцитного концентрата, полученного методом афереза;

донация двух и более компонентов крови за одну процедуру;

2) объем донации крови и (или) ее компонентов без учета количества крови, взятой для лабораторных исследований:

донация крови - 450 мл ± 50 мл без учета консерванта (антикоагулянта) для мужчин не более 5 раз в год, для женщин не более 4 раз в год;

донация плазмы - 10 мл/кг массы тела, но не более 750 мл без учета консерванта (антикоагулянта);

донация эритроцитной массы или взвеси, полученной методом афереза (за одну донацию) - не более 200 мл без учета консерванта (антикоагулянта)

донация 2 единиц эритроцитной массы или взвеси, полученной методом афереза (за одну донацию) - не более 400 мл без учета консерванта (антикоагулянта) не более 2 раз в год;

донация концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза: по окончании процедуры афереза количество тромбоцитов в периферической крови донора не менее 100 x 109/л;

донация гранулоцитного концентрата, полученного методом афереза: не менее 10 x 109 клеток не более 3 донаций в год.

2. Объем плазмы, заготовленной от донора за один календарный год - не более 16 литров (без учета количества консерванта и крови, взятой для лабораторных исследований).

3. Максимально допустимое число донации крови у мужчин 5, у женщин 4 за один год с даты первой донации.

4. Донации двух и более компонентов крови за одну процедуру афереза допускается в суммарном объеме, не превышающем 750 мл (из них не более 400 мл эритроцитной массы или взвеси, не более 700 мл плазмы), без учета объема консерванта.

Приложение 6 к Порядку обследования донора: Нормы состава и биохимических показателей крови

Приложение № 6
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Нормы
состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации

№ п/п Наименование показателя Допустимые пределы значений показателей
1. Гемоглобин:  
 
 
 
мужчины 130 г/л и более.
 
 
женщины 120 г/л и более.
2. Гематокрит:  
 
 
 
мужчины 0,40 и более
 
 
женщины 0,38 и более
3. Количество тромбоцитов от 180 х 109
4. Количество эритроцитов  
 
 
 
мужчины 4,0 х 1012/л и более
 
 
женщины 3,8 х 1012/л и более
5. Количество лейкоцитов от 4 x 109/л до 9 х 109
6. Общий белок от 65 г/л до 85 г/л
7. Соотношение белковых фракций
(альбумина, глобулинов)
отсутствие отклонений
от нормативных значений,
указанных в инструкциях
к используемым наборам
реагентов и методам

Приложение 7 к Порядку обследования донора: Интервалы между видами донорства

Приложение № 7
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Интервал между видами донорства

Интервал рассчитывается в календарных днях между настоящей и предыдущей донациями.

В случае донации двух и более компонентов крови за одну процедуру афереза интервал между донациями определяется наибольшим интервалом для компонента в донации.

Предыдущая донация Настоящая донация
кровь 1 единица эритроцитной массы или взвеси, полученной методом афереза 2 единицы эритроцитной массы или взвеси, полученной методом афереза плазма концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза Гранулоцитный концентрат, полученный методом афереза
 
 
Интервал в календарных днях
кровь 60 60 90 30 30 30
1 единица эритроцитной массы или взвеси, полученной методом афереза 60 60 90 30 30 30
2 единицы эритроцитной массы или взвеси, полученной методом афереза 120 90 120 60 60 60
плазма 14 14 14 14 14 14
концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза 14 14 14 14 14 14
гранулоцитный концентрат, полученный методом афереза 30 30 30 30 30 60

(*) Единица эритроцитной массы или взвеси, полученной методом афереза, - не более 200 мл без учета консерванта (антикоагулянта). Две единицы - не более 400 мл, такие донации возможны не более 2 раз в год.

Перечень противопоказаний к донорству: приложение № 2 к приказу от 28 октября 2020 г.

Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Перечень
медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроки отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов

1. Временные медицинские противопоказания для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроки отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов

№ п/п Наименование временных медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов Срок отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов
1. Масса тела менее 50 кг До достижения массы тела 50 кг
2. Возраст младше 20 лет - для донации 2 единиц эритроцитной массы или взвеси, полученной методом афереза До достижения 20 лет
3. Масса тела менее 70 кг - для донации 2 единиц эритроцитной массы или взвеси, полученной методом афереза До достижения массы тела 70 кг
4. Гемоглобин менее 140 г/л - для донации 2 единиц эритроцитной массы или взвеси, полученной методом афереза До достижения уровня гемоглобина 140 г/л
5. Температура тела выше 37°С До нормализации температуры тела (37°С и ниже)
6. Пульс - менее 55 ударов в минуту и более 95 ударов в минуту До нормализации пульса от 55 до 95 ударов в минуту
7. Артериальное давление: систолическое менее 90 мм рт. ст. и более 149 мм рт. ст.; диастолическое - менее 60 мм рт. ст. и более 89 мм рт. ст. До нормализации систолического давления: 90 - 149 мм рт. ст.; диастолического давления: 60 - 89 мм рт. ст.
8. Индекс массы тела Менее 18,5 и более 40
9. Несовпадение результатов исследования группы крови АВ0, резус-принадлежности, антигенов С, с, Е, е, К с результатами исследования при предыдущей донации До выполнения подтверждающего исследования
10. Трансфузия крови и (или) ее компонентов 120 календарных дней со дня трансфузии
11. Первичное выявление в образце крови донора аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов До подтверждения отсутствия в образце крови донора аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов не ранее, чем через 180 календарных дней после первичного выявления
12. Оперативные вмешательства, в том числе искусственное прерывание беременности 120 календарных дней со дня оперативного вмешательства
13. Лечебные и косметические процедуры с нарушением кожного покрова (татуировки, пирсинг, иглоукалывание и иное) 120 календарных дней с момента окончания процедур
14. Контакт с носителями и больными вирусным гепатитом В или С, сифилисом, болезнью, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция) 120 календарных дней после прекращения последнего контакта
15. Сомнительный результат на маркеры вирусного гепатита В и (или) вирусного гепатита С, и (или) болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция), и (или) на возбудителя сифилиса До подтверждения отсутствия маркеров вирусного гепатита В и (или) вирусного гепатита С, и (или) болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция), и (или) на возбудителя сифилиса, но не ранее, чем через 120 календарных дней после получения сомнительного результата лабораторного исследования
16. Перенесенные инфекционные заболевания:    
малярия в анамнезе при отсутствии симптомов и при наличии отрицательных результатов иммунологических тестов 3 года
брюшной тиф после выздоровления и полного клинического обследования при отсутствии выраженных функциональных расстройств 1 год
ангина, грипп, острая респираторная вирусная инфекция 30 календарных дней после выздоровления
17. Перенесенные инфекционные и паразитарные заболевания, не указанные в разделе 1 и 2 приложения № 2 к настоящему приказу 120 календарных дней после выздоровления
18. Острые или хронические воспалительные процессы в стадии обострения независимо от локализации 30 календарных дней после купирования острого периода
19. Обострение язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки 1 год с момента купирования острого периода
20. Болезни почек, не указанные в пункте 12 раздела 2 приложения № 2 к настоящему приказу 1 год с момента купирования острого периода
21. Аллергические заболевания в стадии обострения 60 календарных дней после купирования острого периода
22. Период беременности, лактации 1 год после родов, 90 календарных дней после окончания лактации
23. Вакцинация: прививка инактивированными вакцинами (в том числе, против столбняка, дифтерии, коклюша, паратифа, холеры, гриппа), анатоксинами 10 календарных дней после вакцинации
прививка живыми вакцинами (в том числе, против бруцеллеза, чумы, туляремии, туберкулеза, оспы, краснухи, полиомиелита перорально), введение противостолбнячной сыворотки (при отсутствии выраженных воспалительных явлений на месте инъекции) 30 календарных дней после вакцинации
Прививка рекомбинантными вакцинами (в том числе, против вирусного гепатита В, коронавирусной инфекции) 30 календарных дней после вакцинации
введение иммуноглобулина против гепатита В 120 календарных дней после вакцинации
введение иммуноглобулина против клещевого энцефалита 120 календарных дней после вакцинации
вакцинация против бешенства 1 год после вакцинации
24.     Прием лекарственных препаратов: антибиотики 14 календарных дней после окончания приема
анальгетики, антикоагулянты, антиагреганты (в том числе салицилаты) 3 календарных дня после окончания приема
25. Прием алкоголя 48 часов
26. Отклонение пределов состава и биохимических показателей периферической крови (приложение № 2 к Порядку прохождения донорами медицинского обследования) До достижения допустимых пределов значений показателей, но не ранее 30 календарных дней

2. Постоянные медицинские противопоказания для сдачи донорской крови и (или) ее компонентов

1. Инфекционные и паразитарные болезни: болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция), вирусами гепатита В и С, сифилис, врожденный или приобретенный, туберкулез (все формы), бруцеллез, сыпной тиф, туляремия, лепра (болезнь Гансена), африканский трипаносомоз, болезнь Чагаса, лейшманиоз, токсоплазмоз, бабезиоз, хроническая лихорадка Ку, эхинококкоз, филяриатоз, дракункулез, а также повторный положительный результат исследования на маркеры болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция), повторный положительный результат исследования на маркеры вирусных гепатитов В и С, повторный положительный результат исследования на маркеры возбудителя сифилиса.

2. Злокачественные новообразования.

3. Болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм.

4. Болезни центральной нервной системы (органические нарушения).

5. Полное отсутствие слуха и (или) речи, и (или) зрения.

6. Психические расстройства и расстройства поведения в состоянии обострения и (или) представляющие опасность для больного и окружающих.

7. Психические расстройства и расстройства поведения, вызванные употреблением психоактивных веществ.

8. Болезни системы кровообращения (гипертензивная (гипертоническая) болезнь сердца II-III степени, ишемическая болезнь сердца, облитерирующий тромбангиит, неспецифический аортоартериит, флебит и тромбофлебит, эндокардит, миокардит, порок сердца (врожденный, приобретенный)).

9. Болезни органов дыхания (бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь, эмфизема).

10. Болезни органов пищеварения (ахилический гастрит, хронические болезни печени, в том числе неуточненные, токсические поражения печени, калькулезный холецистит с повторяющимися приступами и явлениями холангита, цирроз печени).

11. Болезни мочеполовой системы в стадии декомпенсации (диффузные и очаговые поражения почек, мочекаменная болезнь).

12. Болезни соединительной ткани, а также острый и (или) хронический остеомиелит.

13. Лучевая болезнь.

14. Болезни эндокринной системы в стадии декомпенсации.

15. Болезни глаза и его придаточного аппарата (увеит, ирит, иридоциклит, хориоретинальное воспаление, трахома, миопия 6 диоптрий и более).

16. Болезни кожи и подкожной клетчатки (псориаз, эритема, экзема, пиодермия, сикоз, пузырчатка (пемфигус), дерматофитии, фурункулез).

17. Оперативные вмешательства (резекция, ампутация, удаление органа (желудок, почка, селезенка, яичники, матка и прочее)), трансплантация органов и тканей, повлекшие стойкую утрату трудоспособности (I и II группа инвалидности), ксенотрансплантация органов.

18. Стойкая утрата трудоспособности (I и II группа инвалидности).

19. Женский пол донора для донации 2 единиц эритроцитной массы или взвеси, полученной методом афереза.

20. Лица с повторными неспецифическими реакциями на маркеры вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С и возбудителя сифилиса.

21. Лица с повторно выявленными аллоиммунными антителами к антигенам эритроцитов (за исключением доноров плазмы для производства лекарственных препаратов).

22. Лица с повторно выявленными экстраагглютининами анти-А1 (за исключением доноров плазмы для производства лекарственных препаратов).

Трудовой кодекс Российской Федерации о гарантиях и компенсациях донорам



Статья 186. Гарантии и компенсации работникам в случае сдачи ими крови и ее компонентов

ЧАСТЬ III.
Раздел VII. Гарантии и компенсации
Глава 28. Другие гарантии и компенсации

(в ред. Федерального закона от 28.12.2013 N 421-ФЗ)

 В день сдачи крови и ее компонентов, а также в день связанного с этим медицинского осмотра работник освобождается от работы.

В случае, если по соглашению с работодателем работник в день сдачи крови и ее компонентов вышел на работу (за исключением работ с вредными и (или) опасными условиями труда, когда выход работника на работу в этот день невозможен), ему предоставляется по его желанию другой день отдыха.

В случае сдачи крови и ее компонентов в период ежегодного оплачиваемого отпуска, в выходной или нерабочий праздничный день работнику по его желанию предоставляется другой день отдыха.

После каждого дня сдачи крови и ее компонентов работнику предоставляется дополнительный день отдыха. Указанный день отдыха по желанию работника может быть присоединен к ежегодному оплачиваемому отпуску или использован в другое время в течение года после дня сдачи крови и ее компонентов.

При сдаче крови и ее компонентов работодатель сохраняет за работником его средний заработок за дни сдачи и предоставленные в связи с этим дни отдыха.

Информированное согласие донора на проведение лейкоцитафереза

Уважаемый донор! Процедура сбора гранулоцитов отличается от обычных донорских процедур (например, тромбоцитафереза) тем, что для сбора требуемых клеток необходимо введение определенных медикаментов, что может вызвать дополнительные побочные эффекты. Врачи Центра детской гематологии обладают более чем десятилетним опытом сбора концентрата лейкоцитов (гранулоцитов). За это время серьёзных побочных эффектов от гранулоцитафереза и от введения препаратов отмечено не было. Несмотря на это, данное информированное согласие — медицинский документ, который обязан включать все побочные эффекты, описанные производителями лекарств, даже такие, которые были зафиксированы лишь однажды.

Благодаря трансфузиям гранулоцитов удалось спасти жизни десятков детей, за что все мы благодарны нашим донорам!

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ДОНОРА НА ПРОВЕДЕНИЕ ЛЕЙКОЦИТАФЕРЕЗА

Концентрат лейкоцитов используется с целью лечения тяжелых жизнеугрожающих инфекций у онкогематологических пациентов, которым не помогает современная антибактериальная терапия.

Для его получения может проводиться предварительная мобилизация лейкоцитов гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) (за 12 часов до осуществления процедуры). Г-КСФ повышает количество лейкоцитов (в особенности гранулоцитов — клеток, борющихся с инфекциями) в периферической крови и улучшает их защитную функцию. Благодаря мобилизации клеток после назначения Г-КСФ удается получить объем, достаточный для эффективной трансфузии больному. После проведения лейкоцитафереза у донора не возникает дефицита лейкоцитов.

Г-КСФ (нейпоген, граноцит, лейкостим, грасальва) вводится подкожно в область плеча. Возможные побочные явления — возникновение болей в костях (23%), чувство жжения, зуда в месте укола, усталость (11%), редко — повышение температуры, головная боль (30%), боль в животе (6%). Данные эффекты могут сохраняться на протяжении максимум двух суток и исчезают после назначения обычных жаропонижающих препаратов. Также могут отмечаться временные изменения в биохимическом анализе (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), крайне редко отмечались случаи развития васкулита, пиодермии, синдрома Лайелла. Крайне редко — случаи бессимптомного увеличения селезёнки, очень редкие случаи разрыва селезёнки. Возможные отсроченные побочные эффекты Г-КСФ при однократном применении до настоящего времени не описаны. Однако, несмотря на это, возможен риск стимуляции злокачественных клонов миелоидных клеток.

Забор клеток осуществляется на (сепараторе клеток крови) аппарате Cobe Spectra через две локтевые вены. Из вены одной руки кровь поступает в аппарат, где происходит отделение гранулоцитов от других клеток крови. Гранулоциты собираются в резервуар, а оставшиеся компоненты крови возвращаются через вену другой руки. Кровопотеря при лейкоцитаферезе составляет не более 100 мл. Длительность процедуры составляет 90-130 минут.

Для эффективного сбора гранулоцитов используется осаждающий препарат гидроксиэтилкрахмал. Возможными побочными эффектами его применения могут быть: редко — аллергические реакции разной степени тяжести: кожная сыпь, бронхоспазм, анафилактический шок, тошнота, рвота, головокружение. Изредка — боли в поясничной области.

Для того чтобы кровь не свернулась в аппарате, используются антикоагулянтыцитрат натрия и гепарин, которые циркулируют в системе. Попадая в организм, цитрат быстро разрушается. Возможные побочные эффекты при попадании цитрата натрия в организм — кратковременное снижение кальция, приводящее к онемению, покалыванию кончиков пальцев. При возникновении данных симптомов производят введение глюконата кальция, которое полностью устраняет неприятные ощущения. Возможные побочные эффекты введения гепарина: аллергические реакции, лекарственная лихорадка, крапивница, ринит, кожный зуд и ощущение жара в подошвах, бронхоспазм, коллапс, анафилактический шок; головокружение, тошнота, головные боли, диарея – эти реакции проявляются в мягкой форме и исчезают после прекращения введения препарата. Возможно развитие тромбоцитопении (при применении у больных — у 6%, при однократном применении — неизвестно), которая имеет тяжёлое течение. Антикоагулянты и гидроксиэтилкрахмал кратковременно увеличивают время кровотечения.

После процедуры лейкоцитафереза может отмечаться кратковременное и обратимое незначительное снижение количества тромбоцитов в крови.

Я,______________________________________________, паспорт № _______________, выдан _____________, дата выдачи____________, проживающий по адресу _____________________________________________________________________________осведомлен(а) о проводимой процедуре лейкоцитафереза и возможных побочных эффектах. На осуществление процедуры согласен (на), претензий к врачам не имею.

Дата______________________Подпись ___________________________________________ Расшифровка подписи__________________________________________________________

Подпись информирующего врача________________________________________________ Расшифровка подписи___________________________________________________

Ранее действовавший перечень противопоказаний к донорству крови и ее компонентов (2008-2020)

Перечень противопоказаний к донорству крови и ее компонентов

(См. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов» и Приказ Минздравсоцразвития РФ № 175н от 16 апреля 2008 г. «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. № 364».)

I. Абсолютные противопоказания
(отвод от донорства независимо от давности заболевания и результатов лечения)

  1. Гемотрансмиссивные заболевания:
    1. Инфекционные:
      • СПИД, носительство ВИЧ-инфекции
      • Сифилис, врожденный или приобретенный
      • Вирусные гепатиты, положительный результат исследования на маркеры вирусных гепатитов (HBsAg, анти-HCV антител)
      • Туберкулез, все формы
      • Бруцеллез
      • Сыпной тиф
      • Туляремия
      • Лепра
    2. Паразитарные:
      • Эхинококкоз
      • Токсоплазмоз
      • Трипаносомоз
      • Филяриатоз
      • Ришта
      • Лейшманиоз
  2. Соматические заболевания:
    1. Злокачественные новообразования
    2. Болезни крови
    3. Органические заболевания ЦНС
    4. Полное отсутствие слуха и речи
    5. Психические заболевания
    6. Наркомания, алкоголизм
    7. Сердечно-сосудистые заболевания:
      • гипертоническая болезнь II-III ст.
      • ишемическая болезнь сердца
      • атеросклероз, атеросклеротический кардиосклероз
      • облитерирующий эндоартериит, неспецифический аортоартериит, рецидивирующий тромбофлебит
      • эндокардит, миокардит
      • порок сердца
    8. Болезни органов дыхания:
      • бронхиальная астма
      • бронхоэктатическая болезнь, эмфизема легких, обструктивный бронхит, диффузный пневмосклероз в стадии декомпенсации
    9. Болезни органов пищеварения:
      • ахилический гастрит
      • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
    10. Заболевания печени и желчных путей:
      • хронические заболевания печени, в том числе токсической природы и неясной этиологии
      • калькулезный холецистит с повторяющимися приступами и явлениями холангита
      • цирроз печени
    11. Заболевания почек и мочевыводящих путей в стадии декомпенсации:
      • диффузные и очаговые поражения почек
      • мочекаменная болезнь
    12. Диффузные заболевания соединительной ткани
    13. Лучевая болезнь
    14. Болезни эндокринной системы в случае выраженного нарушения функций и обмена веществ
    15. Болезни ЛОР-органов:
      • озена
      • прочие острые и хронические тяжелые гнойно-воспалительные заболевания
    16. Глазные болезни:
      • остаточные явления увеита (ирит, иридоциклит, хориоретинит)
      • высокая миопия (6 Д и более)
      • трахома
      • полная слепота
    17. Кожные болезни:
      • распространенные заболевания кожи воспалительного и
      • инфекционного характера

      • генерализованный псориаз, эритродермия, экземы, пиодермия, сикоз, красная волчанка, пузырчатые дерматозы
      • грибковые поражения кожи (микроспория, трихофития, фавус, эпидермофития) и внутренних органов (глубокие микозы)
      • гнойничковые заболевания кожи (пиодермия, фурункулез, сикоз)
    18. Остеомиелит острый и хронический
    19. Оперативные вмешательства по поводу резекции органа (желудок, почка, желчный пузырь, селезенка, яичники, матка и пр.) и трансплантации органов и тканей

II. Временные противопоказания

Наименования Срок отвода от донорства
1. Факторы заражения гемотрансмиссивными заболеваниями:
 
1.1. Трансфузии крови, ее компонентов (исключение составляют ожоговые реконвалесценты и лица, иммунизированные к резус-фактору)
6 месяцев
1.2. Оперативные вмешательства, в т. ч. аборты (необходимо представление медицинской справки (выписки из истории болезни) о характере и дате операции)
6 месяцев со дня оперативного вмешательства
1.3. Нанесение татуировки или лечение иглоукалыванием
1 год с момента окончания процедур
1.4. Пребывание в загранкомандировках длительностью более 2 месяцев
6 месяцев
1.5. Пребывание в эндемичных по малярии странах тропического и субтропического климата (Азия, Африка, Южная и Центральная Америка) более 3 месяцев
3 года
1.6. Контакт с больными гепатитами:
 
гепатит А
3 месяца
гепатиты В и С
1 год
2. Перенесенные заболевания:
 
2.1. Инфекционные заболевания, не указанные в разделе «Абсолютные противопоказания»:
 
- малярия в анамнезе при отсутствии симптомов и отрицательных результатов иммунологических тестов
3 года
- брюшной тиф после выздоровления и полного клинического обследования при отсутствии выраженных функциональных расстройств
1 год
- ангина, грипп, ОРВИ
1 месяц после выздоровления
2.2. Прочие инфекционные заболевания, не указанные в разделе «Абсолютные противопоказания» и п. 2.1. настоящего раздела
6 месяцев после выздоровления
2.3. Экстракция зуба
10 дней
2.4. Острые или хронические воспалительные процессы в стадии обострения независимо от локализации
1 месяц после купирования острого периода
2.5. Вегетососудистая дистония
1 месяц
2.6. Аллергические заболевания в стадии обострения
2 месяца после купирования острого периода
3. Период беременности и лактации
1 год после родов, 3 месяца после окончания лактации
4. Период менструации
5 дней со дня окончания менструации
5. Прививки:
 
- прививка убитыми вакцинами (гепатит В, столбняк, дифтерия, коклюш, паратиф, холера, грипп), анатоксинами
10 дней
- прививка живыми вакцинами (бруцеллез, чума, туляремия, вакцина БЦЖ, оспа, краснуха, полимиелит перорально), введение противостолбнячной сыворотки (при отсутствии выраженных воспалительных явлений на месте инъекции)
1 месяц
- введение иммуноглобулина против гепатита В
1 год
- прививка вакциной против бешенства
2 недели
6. Прием лекарственных препаратов:
 
- антибиотики
2 недели после окончания приема
- анальгетики, салицилаты
3 дня после окончания приема
7. Прием алкоголя
48 часов
8. Изменения биохимических показателей крови:
 
- повышение активности аланин-аминотрансферазы (АЛТ) менее чем в 2 раза
3 месяца
- повторное повышение или увеличение АЛТ в 2 и более раз
отстранение от донорства и направление на обследование
- диспротеинемия
1 месяц

Примечание. При наличии у донора заболеваний, не вошедших в данный Перечень, вопрос о допуске к донорству решается комиссионно врачом-трансфузиологом и соответствующим(ими) специалистом(ами).

Ранее действовавший Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов (2001-2020)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 октября 2001 г. N 3009

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 14 сентября 2001 г. N 364

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА  МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н)

В соответствии с Законом Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" приказываю:
1. Утвердить Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов (приложение).
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на Статс-секретаря - заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Е.Д. Дедкова.

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение
Утверждено
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.09.2001 N 364

ПОРЯДОК
МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н)

I. Общие положения

Настоящий Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов (далее именуется - донор) определен во исполнение статьи 14 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" (Ведомости Совета народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 15.05.1993, N 28, статья 1064).

В соответствии с указанным Законом донором может быть каждый дееспособный гражданин с 18 лет, прошедший медицинское обследование. Медицинское обследование донора перед сдачей крови и выдача справок о состоянии его здоровья производятся бесплатно. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н)

Донорство подразделяется на следующие виды: донорство крови, донорство плазмы, в том числе донорство иммунной плазмы и донорство плазмы для фракционирования, донорство клеток крови. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н)

В зависимости от периодичности сдачи крови и ее компонентов доноры подразделяются на следующие категории: активные (кадровые) доноры, имеющие 3 и более крово(плазма, цито)дач в году, и доноры резерва, имеющие менее 3 крово(плазма, цито)дач в году.

II. Организация медицинского обследования донора

Медицинское обследование донора осуществляется в организациях здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н)
Медицинское обследование доноров содержит в себе общий для всех видов донорства и категорий доноров порядок и дополнительные к нему индивидуальные требования для каждого вида донорства и категорий доноров.

1. Порядок регистрации донора

1.1. Регистрация донора, как при первичном, так и повторном обращении, осуществляется регистратурой (медицинским регистратором) только по предъявлении документа, удостоверяющего личность. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н)

КонсультантПлюс: примечание.
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.03.2005 N 246 утверждена форма N 405-05/у "Учетная карточка донора (активного, резерва, родственника)".

1.2. При обращении донора резерва оформляется "Карта донора резерва" (форма N 407/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у) с внесением в них паспортных данных в соответствии с предъявленным документом.
При обращении донора резерва четвертый раз в году и желании его в дальнейшем регулярно сдавать кровь или ее компоненты он переводится в категорию активного донора с оформлением "Медицинской карты активного донора" (форма N 406/у).
1.3. При обращении активного донора из картотеки регистратуры изымаются его "Медицинская карта активного донора" (форма N 406/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у), паспортные данные в которых сверяются с данными документа, предъявленного в соответствии с п. 1.1.
1.4. При регистрации каждому донору выдается "Анкета донора" (приложение 1), заполняемая им самостоятельно или с помощью медицинского регистратора.
1.5. Кроме регистрации доноров регистратурой (медицинским регистратором) выполняются следующие функции:
- ведение "Учетной карточки донора" на основании отметки о количестве сданной крови или ее компонентов "Направления на кроводачу, плазмаферез и др." (форма N 404/у).
При наличии единого территориального центра учета доноров "Учетная карточка донора" заполняется в двух экземплярах, один из которых направляется в центр;
- оформление справок, подтверждающих факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов (формы N 401/у или 402/у), для предъявления по месту работы (учебы);
- заполнение "Журнала регистрации мероприятий, проводимых при заболевании доноров сифилисом, гепатитом и др." (форма N 403/у).

2. Общий порядок медицинского обследования

2.1. Регистратурой (медицинским регистратором) донор, которому оформлена Карта донора резерва или Медицинская карта активного донора (соответственно категории донора), а также Анкета донора направляется на медицинское обследование, включающее измерение веса, температуры тела (не более 37 °C), артериального давления (систолическое давление в пределах 90 - 160 мм рт. столба, диастолическое - от 60 до 100 мм рт. столба), определение ритмичности и частоты пульса (от 50 до 100 ударов в минуту). Результаты медицинского обследования заносятся в Карту донора резерва или в Медицинскую карту активного донора.
После медицинского обследования донор с вышеуказанными документами направляется на прием к врачу-трансфузиологу. (п. 2.1 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н)
2.2. Врачом-трансфузиологом осуществляется:
- обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки, оценка психоневрологического статуса донора;
- допуск к донорству и определяется его вид, а также объем взятия крови или ее компонентов.
Если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью, донор должен быть отведен от донорства крови и ее компонентов. (п. 2.2 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н)
2.3. При определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов врач руководствуется "Перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов", "Интервалами между видами донорства" (приложения 2 и 4) и следующими нормативами (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н)^
- максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;
- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);
- у лиц с массой тела менее 50 кг объем одной кроводачи не должен превышать 12% объема циркулирующей крови (ОЦК), который в норме составляет 6,5 - 7% массы тела или 4 - 6 мл на 1 кг массы тела;
- максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 12 л без учета консерванта; (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н)
- к иммунизации антигенами системы Резус допускаются мужчины в возрасте от 18 до 50 лет, женщины - в период менопаузы;
- к иммунизации стафилококковым анатоксином допускаются мужчины в возрасте 20 - 40 лет, женщины к иммунизации стафилококковым анатоксином не допускаются.
2.4. При наличии абсолютных противопоказаний к донорству в медицинской документации отражается причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета (повторный донор резерва, активный донор).
2.5. При наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием донор направляется на обследование в амбулаторно-поликлиническое учреждение по месту жительства или прикрепления (форма N 400/у).
2.6. При отсутствии противопоказаний к донорству врач определяет вид донорства (кровь, плазма, иммунная плазма, плазма для фракционирования, клетки крови), объем взятия крови или ее компонентов. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н)
2.7. Данные о состоянии здоровья донора, вид донорства и объем взятия крови или ее компонентов заносятся в соответствующую медицинскую документацию, оформляется "Направление на кроводачу, плазмаферез и др." (форма N 404/у), и донор направляется в отделение забора крови и ее компонентов.
2.8. В отделении забора крови и ее компонентов взятая дополнительно кровь (до 40 мл) направляется для проведения исследования (скрининга) ее состава и биохимических показателей (приложение 3), исследования крови на наличие сифилиса (серологические исследования), поверхностного антигена вируса гепатита B, антител к вирусу гепатита C, ВИЧ-1 и ВИЧ-2 антител, определения резус-принадлежности. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н)
В отделении заготовки крови и ее компонентов оформляются этикетки на компонент крови и на кровь (плазму) на проведение скрининга. На этикетках ставится штрих-код. (абзац введен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н)

3. Индивидуальные требования к медицинскому обследованию доноров

3.1. Активные доноры крови или ее компонентов обоего пола представляют:
- каждые полгода медицинскую справку амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний;
- один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии;
- каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А;
- каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С;
- при каждом обращении для сдачи крови - справку об отсутствии контакта по другим инфекционным заболеваниям.
3.2. Активные доноры - женщины ежегодно представляют справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности).
3.3. Доноры плазмы
3.3.1. При первичном, до сдачи плазмы, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови исследуются следующие ее показатели:
- количество тромбоцитов и ретикулоцитов;
- содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови.
3.3.2. При повторных сдачах плазмы дополнительно к показателям крови, указанным в п. 3.3.1 определяются скорость оседания эритроцитов (СОЭ), количество лейкоцитов, а после каждых 5-ти плазмаферезов - белковые фракции сыворотки крови.
3.3.3. При интервале между сдачей плазмы более 2 месяцев донор обследуется как при первичном обращении.
3.3.4. Кровь доноров плазмы для фракционирования подвергается обязательному тестированию на поверхностный антиген вируса гепатита B, на антитела к вирусам гепатита C, ВИЧ-1, ВИЧ-2, на антитела к возбудителю сифилиса. При положительных результатах тестов плазму таких доноров бракуют и уничтожают. Образцы плазмы с отрицательными результатами серологических ИФА-тестов объединят в минипулы и подвергают исследованию на наличие нуклеиновых кислот ВИЧ, вирусов гепатита C. (п. 3.3.4 введен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н)
3.3.5. Определение группы крови и резус-принадлежности донора плазмы для фракционирования, СОЭ, ретикулоцитов, билирубина, АЛТ, времени свертывания крови не является обязательным и осуществляют по решению врача-трансфузиолога. (п. 3.3.5 введен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н)
3.4. Доноры клеток крови. Абзац исключен. - Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н.
Дополнительно к этому определяется время свертывания крови или время кровотечения по Дюке.
3.5. Доноры иммунной плазмы.

Закон РФ «О донорстве крови и ее компонентов» - анализ

20 июля 2012 г. Президент Российской Федерации подписал новый Федеральный закон «О донорстве крови и ее компонентов», ранее принятый Государственной Думой и одобренный Советом Федерации РФ. 23 июля 2012 г. текст закона был опубликован в «Российской газете». Через 180 дней после этого дня официальной публикации закон вступит в силу, кроме нескольких положений, вступление которых в силу запланировано на 2016 г. (эти положения касаются некоторых аспектов создания всероссийской базы донорства крови и федерального регистра доноров, см. ниже). Предыдущий Закон РФ «О донорстве крови и ее компонентов» был принят в 1993 году.

Новый закон существенно подробнее, чем закон от 1993 г., описывает права и обязанности доноров, процедуры работы с донорской кровью, обеспечения ее безопасности и т.п. Многие положения нового закона фактически совпадают с положениями более раннего закона. Однако есть и нововведения, в том числе такие, которые особенно важны для самих доноров. Мы попытаемся проанализировать здесь некоторые существенные моменты.

В законе от 1993 г. была формулировка: «Донором крови и ее компонентов может быть каждый дееспособный гражданин с 18 лет, прошедший медицинское обследование». В новом законе эта формулировка существенно расширена и дополнена:
• «Донором вправе быть дееспособное лицо, являющееся гражданином Российской Федерации либо проживающим на территории Российской Федерации на законных основаниях не менее одного года иностранным гражданином или лицом без гражданства, достигшее возраста восемнадцати лет или приобретшее полную дееспособность до достижения им возраста восемнадцати лет в соответствии с законодательством Российской Федерации, изъявившее добровольное желание сдать кровь и (или) ее компоненты, прошедшее добровольно медицинское обследование и не имеющее медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов.»

Таким образом, новый закон впервые устанавливает условия сдачи крови в российских медицинских учреждениях для иностранных граждан и лиц без гражданства. Раньше сдача крови иностранными гражданами практиковалась лишь в немногих медицинских учреждениях РФ и скорее в виде исключения. Кроме того, новым законом установлена формальная возможность сдавать кровь до 18 лет в тех редких случаях, когда несовершеннолетний донор уже приобрел полную дееспособность (вопросы приобретения полной дееспособности до достижения совершеннолетия регулируются статьями 21 и 27 Гражданского кодекса РФ).

Далее, многих российских доноров волнует возможность сдавать кровь не по месту постоянной (или временной) регистрации, а, например, по месту текущей работы или учебы. В настоящее время большинство медицинских учреждений, особенно в регионах, не принимает доноров без местной регистрации. Сотрудники отделений и станций переливания крови при этом ссылаются на отсутствие в РФ единой донорской/эпидемиологической базы – из-за этого, по их словам, трудно или невозможно отследить, не болел ли донор какими-либо серьезными инфекциями по месту своего постоянного жительства.

Ни в законе от 1993 г., ни в законе от 2012 г. явным образом не сказано о возможности или невозможности сдавать кровь по месту, отличному от места постоянной регистрации. Однако мы надеемся, что все же ситуация здесь улучшится. Дело в том, что статья 20 нового закона предусматривает создание общероссийской базы данных по донорству крови и ее компонентов, существенной частью которой будет регистр доноров. Наличие такого регистра упростит сбор информации о донорах и доступ к ней в медицинских учреждениях, и, возможно, отсутствие местной регистрации перестанет быть настолько серьезной проблемой.

В донорском регистре для каждого донора должны указываться ФИО, дата рождения, пол, информация о регистрации, реквизиты удостоверяющего личность документа, характеристики крови (группа, резус-принадлежность, информация об исследованных антигенах и о наличии иммунных антител), информация о предыдущих донациях, об инфекционных заболеваниях и контактах с инфекционными больными, об употреблении наркотических средств и психотропных веществ, о работе с вредными или опасными условиями труда, о вакцинациях и хирургических вмешательствах, о награждении нагрудными знаками «Почетный донор СССР» и «Почетный донор России».

Кроме донорского регистра, в базе данных должна содержаться и другая информация, в том числе о лицах, у которых выявлены медицинские противопоказания для сдачи крови или ее компонентов. Некоторые пункты Закона от 2012 г. (например, необходимость включения в базу биометрических данных доноров или информации о посттрансфузинных реакциях и осложнениях) должны вступить в силу только с 2016 г.

Далее, в законе от 2012 г. расширены требования к той информации, которую донор должен о себе сообщать. Если по закону от 1993 г. донор был «обязан сообщить известные ему сведения о перенесенных им и имеющихся у него заболеваниях, а также об употреблении им наркотических средств», то новый закон конкретизирует:
• «Донор должен сообщать известные ему сведения о перенесенных инфекционных заболеваниях, нахождении в контакте с инфекционными больными, об употреблении психотропных веществ или наркотических средств, о пребывании на территориях с угрозой возникновения или распространения массовых инфекционных заболеваний или эпидемий. Также необходимо сообщить о вакцинациях и хирургических вмешательствах, выполненных в течение года до сдачи крови и ее компонентов, и о работе с вредными или опасными условиями труда.»

Как и прежде, донор, умышленно скрывший или исказивший информацию о состоянии здоровья, несет ответственность, установленную законодательством РФ, если такие действия повлекли или могли повлечь за собой нанесение вреда жизни или здоровью реципиентов.

Большинство доноров волнует порядок обследования донора и список противопоказаний к донорству. Здесь перемен пока не произошло: эти вопросы регулируются не Законом о донорстве, а соответствующим приказом Министерства здравоохранения от 2001 г. и приложениями к нему. Как только в список противопоказаний будут внесены какие бы то ни было изменения, мы обязательно об этом сообщим.

Интересно, что из нового закона исчезло требование обязательного страхования доноров на случай заражения инфекционными заболеваниями при выполнении донорской функции. И в самом деле, эта норма фактически не работала: с повсеместным распространением одноразовых инструментов и расходных материалов риск инфицирования донора практически исчез. А реальные проблемы, которые могут возникнуть в связи со сдачей крови (например, падение из-за слишком резкого вставания), все равно не учитывались как страховые случаи. В то же время, разумеется, донор по-прежнему имеет право на «возмещение вреда, причиненного его жизни или здоровью в связи с выполнением донорской функции».

Многих интересует вопрос о льготах для безвозмездных доноров. По-прежнему в день кроводачи донор обеспечивается бесплатным питанием, а люди, сдавшие не менее двух максимально допустимых доз крови (компонентов) в течение года, имеют право на первоочередное выделение льготных путевок для санаторно-курортного лечения.

В согласии с нормами закона от 1993 г. доноры, безвозмездно сдавшие кровь не менее 40 раз или плазму крови не менее 60 раз, имеют право на награждение нагрудным знаком «Почетный донор России» и предоставление соответствующих мер социальной поддержки. В законе от 2012 г. эта норма осталась. Более того: в новом законе, в отличие от старого, упомянут порядок учета сдачи компонентов крови, кроме плазмы. Он означает, что теперь цитодача, то есть сдача клеток крови (например, тромбоцитов), должна будет при таком учете приравниваться к кроводаче. Напомним, что в законе от 1993 г. сдачи компонентов крови, кроме плазмы, не упоминались совсем. Порядок их учета был указан в письме Министерства здравоохранения от 29 августа 2003 г., где эти донации при подсчетах для присвоения звания «Почетного донора» фактически приравнивались не к кроводачам, а к плазмодачам.

Другой важный вопрос, никак не затронутый в законе от 1993 г., – присвоение звания Почетного донора в случаях смешанных донаций, то есть в ситуациях, когда один и тот же донор сдает иногда цельную кровь, а иногда плазму крови. Ранее этот вопрос опять-таки был рассмотрен в письме Минздрава от 29 августа 2003 г.; там было указано, что при смешанных донациях право на присвоение звания «Почетного донора» получает человек, безвозмездно сдавший кровь или ее компоненты в сумме 40 раз (если среди этих донаций не менее 25 кроводач) или 60 раз (если кроводач меньше 25). Однако, как известно, с конца 2011–начала 2012 г. сложилась крайне неприятная ситуация: было приостановлено оформление документов «Почетного донора» в случае смешанных донаций. Официальное объяснение Федерального медико-биологического агентства заключалось в том, что письмо Министерства здравоохранения от 2003 г. не является нормативно-правовым актом. Это вызвало возмущение многих людей.

В Законе о донорстве от 2012 г., как и в законе от 1993 г., правила учета смешанных донаций не описаны. Однако в новом законе есть следующая фраза: «Правила учета донаций и суммирования их количества в целях определения возможности награждения нагрудным знаком "Почетный донор России" утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения». И действительно, существует проект приказа Минздрава РФ, согласно которому правила учета смешанных донаций будут аналогичными прежним: суммарное число донаций для присвоения звания Почетного донора должно быть 40, если среди донаций не менее 25 кроводач (напомним, что теперь цитодачи считаются наравне с кроводачами), и 60 в противном случае. Поэтому с января 2013 г. эта проблема должна быть решена.

Список льгот для Почетных доноров остался прежним: ежегодные денежные выплаты, размер которых индексируется; право на внеочередное лечение в государственных или муниципальных организациях здравоохранения, на первоочередное приобретение льготных путевок для санаторно-курортного лечения и на предоставление ежегодного оплачиваемого отпуска в удобное для донора время года.

Многих волнует также вопрос "донорского обеда". Как известно, в день кроводачи донор должен быть обеспечен бесплатным питанием. В новом законе, в отличие от старого, в пункте о бесплатном питании упомянуты только безвозмездные доноры. Кроме того, пока не вполне понятной остается ситуация с заменой бесплатного питания денежной компенсацией. Предыдущий закон о донорстве не упоминал о возможности такой замены, но на практике она часто производилась. В новой версии закона указано, что замена питания денежной компенсацией может производиться только в случаях, определенных "федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения". Согласно проекту приказа Минздрава РФ, к таким исключительным случаям относится, например, сдача крови в выездных условиях.

Сильно ограничивается и платное донорство. Теперь оно будет осуществляться опять-таки только в случаях, определенным Минздравом РФ. Согласно проекту приказа Минздрава от 24 сентября 2012 г., к таких случаям относятся только сдача крови редких фенотипов, а также проведение тромбоцит- или эритроцитафереза.

Наконец, отметим, что вопросы предоставления донорам оплаченных отгулов регулируются не Законом о донорстве, а Трудовым кодексом РФ (статья 186), и принятие нового закона никак не должно повлиять на количество и порядок предоставления отгулов.